Coll. Thèses, 560 pages

Présentation de l'éditeur

Une autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicament ne correspond qu’à un sous-ensemble de connaissances médicales présenté par un laboratoire pharmaceutique et validé par une autorité de santé. 

Le droit rappelle sans ambiguïté qu’un médecin doit rester en toute occasion libre et indépendant, y compris d’une AMM en ce qui concerne ses prescriptions, à la condition sine qua non qu’elles s’inscrivent dans l’entièreté des connaissances médicales. Les connaissances médicales peuvent amener à proposer un traitement hors AMM : l’ensemble complet et changeant des connaissances médicales, acquises ou validées, peut être plus restreint ou plus étendu que le seul sous-ensemble des connaissances médicales, souvent trop figé par une AMM. 

Le binôme autorité de santé-laboratoire pharmaceutique s’appuie sur la balance bénéfice-risque en santé publique pour valider une AMM, alors que le binôme patient-médecin se fonde sur la balance bénéfice-risque utile d’un médicament au vu de la singularité du patient. 

La prescription de médicament hors AMM est une nécessité prévue en droit − mal appréhendée par le droit national − correspondant à une nécessité quotidienne et à la meilleure des prises en charge pour nombre de patients. 

Les autorités de santé peuvent être mises en cause par la question du refus ou de la validité d’une AMM, les laboratoires pharmaceutiques par la qualité des données transmises ante ou post AMM, les médecins et les tiers non-médecins, par la prescription ou la délivrance ou l’utilisation d’un médicament hors AMM.

Sommaire

Introduction

1. Caractéristiques du médicament
2. Autorisation de mise sur le marche d’un médicament

Partie I – Prescription hors AMM de médicament : fondements, limites et connaissances médicales

Titre 1 – Prescription hors AMM de médicament : fondements, limites, caractéristiques communes
Titre 2 – Prescription hors AMM de médicament : assises et modulations par les connaissances médicales

Partie II – Prescription hors AMM : nécessités

Titre 1 – Prescription hors AMM : connaissance textuelle d’une AMM
Titre 2 – Prescription hors AMM : nécessités en droit
Titre 3 – Prescription hors AMM : nécessités en médecine

Partie III – Prescription sans ou hors AMM de médicament : responsabilités des divers intervenants

Titre 1 – Prescription hors AMM : responsabilités des autorités sanitaires
Titre 2 – Prescription hors AMM : responsabilités du médecin
Titre 3 – Prescription hors AMM et assurance médicale obligatoire (AMO)
Titre 4 – Prescription hors AMM : responsabilités de tiers professionnels de santé non-médecins
Titre 5 – Prescription hors AMM : responsabilités du titulaire de l’AMM